行業(yè)資訊
2026-05-12
深那 
2026年5月15日，新版《藥品管理法實施條例》（國務院令第828號）正式施行。 目前，不少藥廠和檢測機構已陸續(xù)收到相關整改要求，主要集中在以下方向： 強化中藥全過程質(zhì)量控制 規(guī)范前處理設備的使用與記錄 實驗數(shù)據(jù)須具備可追溯、可審計、可校準能力 逐步淘汰不符合規(guī)范的老舊超聲波設備 在中藥含量測定、農(nóng)殘檢測、重金屬檢測等關鍵前處理環(huán)節(jié)，超聲波萃取已被列入規(guī)范化管理范圍。部分過去通用的單頻超聲設備，因萃取均勻性不足、批次重復性偏差較大，在新規(guī)要求下面臨合規(guī)風險。
結合10月1日即將強制執(zhí)行的《中國藥典》2025年版，今年藥品行業(yè)迎來近年來力度較大的一輪合規(guī)整改周期。
01 提取工藝須具備科學性與穩(wěn)定性 新規(guī)明確要求優(yōu)化中藥提取工藝，鼓勵使用參數(shù)可控、效果穩(wěn)定的提取方式。對于萃取設備而言，若無法保證工藝參數(shù)的一致性與重現(xiàn)性，在GMP核查中存在被判定為風險項的可能。 02 全程數(shù)據(jù)須可記錄、可追溯 溫度、時間、功率、頻率等關鍵參數(shù)，需要實時記錄并支持審計追蹤。不具備數(shù)據(jù)存儲與導出功能的簡易超聲設備，不建議繼續(xù)用于藥典方法檢測。 03 不同類型藥材的提取條件存在差異 2025藥典對多類藥材的前處理方式有具體規(guī)定。根莖類、花葉類、種子類、熱敏類藥材的提取適宜條件不同，采用單一頻率的超聲設備，難以兼顧所有藥材類型的提取需求，存在方法適用性不足的風險。 目前部分實驗室仍在使用傳統(tǒng)40kHz單頻超聲波設備，在實際應用中存在以下問題： 對堅硬根莖類藥材破壁效果有限，提取率偏低 高頻能量對熱敏性藥材存在成分損傷風險，影響檢測準確性 槽內(nèi)聲場分布不均，平行樣檢測的RSD值偏高 缺乏合規(guī)數(shù)據(jù)記錄功能，無法滿足審計追溯要求 隨著新規(guī)落地，多頻、復頻、可調(diào)頻類萃取儀逐漸成為行業(yè)主流升級方向。 專為828號令+2025藥典 合規(guī)需求設計 突破傳統(tǒng)雙頻、三頻局限，搭載多頻變頻超聲技術，覆蓋藥典主要藥材的提取頻段需求： 一臺深那藥典萃取儀SND-YF22J-4P，輕松代替四臺傳統(tǒng)機型，省空間，更高效，同時適配藥典常見藥材前處理需求，降低多設備管理成本。 合規(guī)性能參數(shù) 數(shù)據(jù)溯源 溫度、時間、頻率、功率實時保存，支持審計追蹤，滿足GMP核查要求 溫控精度 常溫-90℃精準控溫，有效降低熱敏成分高溫降解風險 槽體材質(zhì) SUS304不銹鋼，無重金屬析出風險，符合藥典檢測用材要求 批次重復性 RSD≤3%，提取穩(wěn)定性優(yōu)于常規(guī)超聲波設備 檢測通則兼容 適配《中國藥典》2341農(nóng)殘檢測、2321重金屬檢測通則方法 以下單位在新規(guī)執(zhí)行背景下，建議盡早評估現(xiàn)有設備的合規(guī)狀態(tài)： 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè) 中成藥制藥廠QC實驗室 第三方藥品檢測機構 各級藥檢所、科研院校 天然藥物、植物提取物企業(yè) 828號令與2025藥典的雙重落地，標志著中藥行業(yè)前處理環(huán)節(jié)的規(guī)范化管理進入新階段。單頻超聲設備在合規(guī)性、適用性、數(shù)據(jù)管理方面的局限，使其在新標準體系下的使用空間日趨收窄。
多頻、復頻、可調(diào)頻萃取儀，已成為符合當前藥典要求的主流技術方向。
